Các tiêu chuẩn tuân thủ đối với hệ thống phân phối nicotine điện tử (ENDS) và chất lỏng điện tử ở Hoa Kỳ chủ yếu được xây dựng và thực thi bởiCục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), với sự tham gia của nhiều cơ quan liên bang và tiểu bang. Khi các quy định của Hoa Kỳ tiếp tục phát triển trong bối cảnh kiện tụng và thay đổi chính sách, những người tham gia trong ngành nên luôn cập nhật các hướng dẫn và thông báo thực thi mới nhất của FDA.
I. Cơ quan quản lý cốt lõi: FDA
DướiĐạo luật phòng chống hút thuốc lá và kiểm soát thuốc lá trong gia đình, FDA quản lý thuốc lá điện tử và chất lỏng điện tử-như"sản phẩm thuốc lá". Con đường điều tiết quan trọng nhất làĐơn đăng ký sản phẩm thuốc lá tiếp thị trước (PMTA).
1. PMTA (Ủy quyền trước khi tiếp thị)
Đây là yêu cầu tuân thủ trọng tâm và quan trọng nhất.
¢Yêu cầu:Bất kỳ sản phẩm ENDS nào được giới thiệu sau ngày 15 tháng 2 năm 2007 đều phải nộp PMTA cho FDA và phải được cấp phép trước khi được bán hợp pháp tại Hoa Kỳ
¢Tiêu chuẩn đánh giá:FDA xác định liệu sản phẩm có "phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng hay không" bằng cách xem xét:
Tác động đến hành vi-ở cấp độ dân số, bao gồm cả khả năng thu hút giới trẻ
Rủi ro về sức khỏe so với việc không-sử dụng
Liệu nó có giúp người lớn hút thuốc chuyển đổi hoàn toàn hoặc đáng kể từ thuốc lá dễ cháy hay không
2. Bảng kê thành phần
Các nhà sản xuất phải nộp danh sách chi tiết tất cả các thành phần được sử dụng trong sản phẩm của họ.
3. Giấy tờ sức khỏe
Tất cả các nghiên cứu và tài liệu liên quan đến tác động sức khỏe của sản phẩm phải được nộp.
4. Báo cáo HPHC
Các nhà sản xuất phải báo cáo mức độ các thành phần có hại và có khả năng gây hại (HPHC) theo quy định của FDA.
II. Tiêu chuẩn thiết kế và sản xuất sản phẩm
1. Bao bì chống trẻ em-
Luật liên bang yêu cầu tất cả các chai điện tử chứa chất lỏng phải sử dụng bao bì chống trẻ em.
2. Hàm lượng nicotin
Không có giới hạn tối đa của liên bang, nhưng nồng độ nicotin và hiệu quả phân phối là rất quan trọng trong đánh giá PMTA.
3. An toàn về pin
Pin phải đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn (ví dụ: UL 8139) để tránh quá nhiệt, cháy hoặc nổ.
III. Hạn chế về Ghi nhãn & Tiếp thị
1. Nhãn cảnh báo
Tất cả bao bì phải thể hiện:
"CẢNH BÁO: Sản phẩm này có chứa nicotin. Nicotine là một chất gây nghiện."
2. Hạn chế tiếp thị
¢Không bán hàng cho trẻ vị thành niên
¢Nhóm hệ thống đóng{0}}có hương vị (ngoại trừ thuốc lá/tinh dầu bạc hà) là mục tiêu thực thi chính
¢Không có quảng cáo{0}}hướng đến giới trẻ
¢Không có tuyên bố về sức khỏe chưa được xác minh (ví dụ: "an toàn", "lành mạnh")
IV. Yêu cầu bán hàng và phân phối
1. Xác minh độ tuổi
Luật liên bang yêu cầu tuổi mua tối thiểu là21, với sự kiểm tra ID nghiêm ngặt.
2. Kênh bán hàng
Trực tuyến:Cần có hệ thống xác minh độ tuổi-nâng cao
Bán lẻ:Sản phẩm phải được tránh xa sự tiếp cận trực tiếp của khách hàng
3. KẾT THÚC Theo dõi
Các nhà sản xuất phải có khả năng theo dõi các sản phẩm ENDS thông qua chuỗi cung ứng.
V. Quy định bổ sung của Tiểu bang và Địa phương
Các bang có thể áp đặt các quy định chặt chẽ hơn:
¢Lệnh cấm hoàn toàn đối với các sản phẩm có hương vị (ví dụ: MA, NJ, NY)
¢Thuế suất thay đổi
¢Yêu cầu cấp phép hoặc đăng ký bổ sung
Khuyến nghị tóm tắt và tuân thủ
Đối với các công ty bán hoặc gia nhập thị trường ENDS của Hoa Kỳ:
PMTA là cần thiết- mà không được phép, việc bán hàng là bất hợp pháp
¢Tuân thủ các quy tắc đóng gói và ghi nhãn
¢Duy trì hệ thống xác minh độ tuổi{0}}nghiêm ngặt
¢Giám sát các quy định cấp tiểu bang-
¢Tránh những-tiếp thị lôi cuốn giới trẻ và những tuyên bố vô căn cứ
